Ультибро Бризхалер

При использовании ингалятора пациенты должны помнить несколько основных правил:

• не допускать проглатывания капсул;
• не дуть в мундштук;
• хранить капсулы в блистере, а не в Бризхалере, вынимать их непосредственно перед процедурой;
• использовать только то устройство, которое входит в комплект упаковки;
• хранить капсулы и Бризхалер в сухом месте;
• не мыть Бризхалер и не разбирать его;
• не вкладывать капсулу в мундштук, не забывать прокалывать ее перед ингаляцией;
• нажимать на прокалывающее устройство не более одного раза;
• использовать новый Бризхалер, начиная новую упаковку;
• очищать ингалятор чистой сухой тканью один раз в неделю.

Побочные действия

Побочные реакции при применении Ультибро Бризхалер характеризуются симптомами, которые типичны для М-холиноблокаторов и β₂-адреномиметиков, применяемых в качестве монотерапии. Чаще всего (более чем в 3% случаев) отмечается развитие кашля и болей в ротоглотке (в т. ч. першения в горле).

При ингаляции в рекомендованных дозах у пациентов с ХОБЛ Ультибро Бризхалер клинически значимого системного β₂-адреномиметического воздействия не оказывает. В среднем частота сердечных сокращений изменялась не более чем на 1 удар в минуту, а тахикардия возникала редко и с меньшей частотой, чем в группе пациентов, применявших плацебо. Частота развития гипокалиемии и значимого удлинения интервала QTc (> 450 мс) сходна с таковой в группе применения плацебо.

Возможные побочные реакции, которые возникали при применении Ультибро Бризхалер 1 раз в день у пациентов с ХОБЛ при проведении регистрационных клинических исследований длительностью 6 и 12 месяцев (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
• дыхательная система: часто – боль в ротоглотке, кашель, першение в горле; нечасто – носовое кровотечение;
• инфекционные и паразитарные болезни: очень часто – инфекция верхних дыхательных путей; часто – ринит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, назофарингит;
• обмен веществ и питание: нечасто – гипергликемия, сахарный диабет;
• психика: нечасто – бессонница;
• почки и мочевыводящие пути: нечасто – задержка мочи, обструкция мочевого пузыря;
• нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия;
• орган зрения: нечасто – глаукома¹;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд/сыпь;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – боль в костях и мышцах; нечасто – миалгия, спазмы мышц;
• сердце: нечасто – тахикардия, ишемическая болезнь сердца, ощущение сердцебиения, мерцательная аритмия;
• система пищеварения: часто – кариес зубов, диспепсия; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта;
• общие расстройства: часто – боль в грудной клетке, лихорадка¹; нечасто – усталость, периферический отек.

1 Новые побочные реакции, которые развивались на фоне применения Ультибро Бризхалер и не отмечались при применении каждого из активных веществ в отдельности.

При применении в качестве монотерапии бромида гликопиррония или индакатерола отмечались следующие нарушения:

• дыхательная система: нечасто – парадоксальный бронхоспазм;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: нечасто – боли в конечностях;
• система пищеварения: часто – гастроэнтерит.

В большинстве случаев при применении Ультибро Бризхалер сухость во рту имела легкую степень выраженности. Развитие кашля отмечалось часто, но это нарушение обычно протекало в легкой степени.

Ишемическая болезнь сердца и реакции гиперчувствительности отмечались с частотой 0,4 и 0,1% соответственно (0,3 и 0% у пациентов из группы плацебо).

Передозировка

После 14 дней применения Ультибро Бризхалер в дозах, превышающих терапевтические в несколько раз, у пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение частоты возникновения желудочковой экстрасистолии. Нестойкая желудочковая тахикардия, в целом, наблюдалась у четырех пациентов, при этом длительность наиболее продолжительного эпизода составила 9 сокращений (4 секунды).

Есть предположение, что для передозировки Ультибро Бризхалер будут характерны симптомы, которые типичны для передозировки β₂-адреномиметиков (включая тремор, тахикардию, ощущение сердцебиения, головную боль, сонливость, тошноту, рвоту, желудочковую аритмию, метаболический ацидоз, гипокалиемию и гипергликемию) и М-холиноблокаторов (включая повышение внутриглазного давления, которое сопровождается болью в глазах, покраснением глаз или нарушением зрения, затруднение мочеиспускания, запор).

Бромид гликопиррония

У пациентов с ХОБЛ при регулярном ингаляционном введении гликопиррония 1 раз в день в общей дозе 0,1 и 0,2 мг курсом 4 недели отмечалась хорошая переносимость.

При случайном проглатывании капсулы острая интоксикация вещества маловероятна, что связано с его низкой биологической доступностью при пероральном приеме (примерно 5%).

После внутривенного введения 0,15 мг бромида гликопиррония у здоровых добровольцев С_mах и AUC были примерно в 50 и в 6 раз выше, чем эти показатели в равновесном состоянии, достигаемые при ингаляционном применении гликопиррония в рекомендуемых дозах. При этом признаки передозировки не выявлялись.

Индакатерол

У пациентов с ХОБЛ после однократного применения индакатерола в дозе, превышающей в 10 раз максимальную терапевтическую, наблюдалось умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, удлинение интервала QTc и повышение артериального давления.

Терапия

При появлении признаков передозировки проводится поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях пациентов госпитализируют. При необходимости могут применяться селективные β-адреноблокаторы, но только с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением, поскольку это может стать причиной развития бронхоспазма.

Особые указания

Ультибро Бризхалер рекомендован для применения с целью купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Препарат предназначен для поддерживающего лечения у пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ значительно преобладают больные старше 40 лет, в случае назначения Ультибро Бризхалер пациентам младше этого возраста требуется спирометрическое подтверждение диагноза.

При применении активных компонентов в качестве монотерапии зарегистрированы случаи возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении симптомов, свидетельствующих о развитии аллергической реакции (в виде затрудненного дыхания или глотания, отека языка, лица и губ, крапивницы, кожной сыпи), необходимо отменить Ультибро Бризхалер и подобрать альтернативное лечение.

Сведения о применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой отсутствуют, поэтому больным данной группы терапия Ультибро Бризхалер не назначается. На фоне применения β₂-адреномиметиков длительного действия при лечении бронхиальной астмы вероятность развития серьезных нежелательных явлений, которые связаны с бронхиальной астмой (включая летальный исход), возрастает.

При проведении клинических исследований препарата случаи парадоксального бронхоспазма не отмечались. Однако на фоне терапии другими ингаляционными средствами наблюдалось развитие этого нарушения, которое потенциально представляет угрозу для жизни. В случае его возникновения Ультибро Бризхалер должен быть немедленно отменен, при этом назначается альтернативное лечение.

Данные о применении препарата при закрытоугольной глаукоме отсутствуют, поэтому терапия должна проводиться с осторожностью. Необходимо знать о симптомах и признаках острого приступа закрытоугольной глаукомы, в случае развития нарушения нужно отменить применение Ультибро Бризхалер и обратиться к врачу.

Сердце человека содержит главным образом β₁-адренорецепторы, β₂-адренорецепторы представлены преимущественно в гладкой мускулатуре бронхов, при этом их доля в сердце человека составляет 10–50% всех адренорецепторов. Какую функцию выполняют β₂-адренорецепторы в сердце, точно не установлено, однако их присутствие позволяет предположить, что даже высокоселективные β₂-адреномиметики могут влиять на сердце.

Применение β₂-адреномиметиков может оказывать клинически значимый эффект на сердечнососудистую систему (проявляется как увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и др.). При развитии побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы Ультибро Бризхалер может быть отменен.

Также на фоне терапии β₂-адреномиметиками могут наблюдаться следующие электрокардиографические изменения: удлинение интервала QT, уплощение зубца Т и деп"